美國(guó)FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克的貧血藥物用于透析患者

2023-02-02 10:40?出處 溫州在線

溫州網(wǎng)國(guó)際新聞?dòng)崳?023年2月1日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)葛蘭素史克公司（GSK Plc）的藥物為首次口服治療因慢性腎臟病導(dǎo)致的貧血的成年人，該患者已接受透析至少四個(gè)月。

藥物Jesduvroq附帶了血栓血管事件增加的盒裝警告，包括死亡、心臟病發(fā)作、中風(fēng)和肺部、腿部或透析部位的血塊。警告和預(yù)防措施還包括因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)、血壓升高加劇、胃糜爛和胃腸道出血。

FDA表示，該療法未被批準(zhǔn)用于非透析患者，因?yàn)槠浒踩陨形丛谠撊巳褐械玫阶C實(shí)。

這一批準(zhǔn)使其成為葛蘭素史克自去年剝離其消費(fèi)健康業(yè)務(wù)以來(lái)的第一家公司，該業(yè)務(wù)是Sensodyne牙膏和Advil止痛藥的產(chǎn)地。

該衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的決定也是在其咨詢委員會(huì)于10月份建議對(duì)一些腎臟病患者進(jìn)行治療之后做出的。

葛蘭素史克告訴路透社，Jesduvroq的批發(fā)收購(gòu)成本尚未確定。“由于87%的透析患者參加了Medicare，我們正在向Medicare&Medicaid Services（CMS）中心提交所需的文件，以幫助確保及時(shí)報(bào)銷和患者獲得Jesduvroq。”

這是HIF-PH抑制劑類中第一種獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的藥物，因?yàn)镕ibroGen和阿斯利康以及Akebia Therapeutics開(kāi)發(fā)的類似藥物未能早些時(shí)候獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

HIF-PH抑制劑是一類口服藥物，旨在通過(guò)模擬人體在高海拔地區(qū)的反應(yīng)來(lái)促進(jìn)紅細(xì)胞的生成，因?yàn)槿毖鯐?huì)導(dǎo)致紅細(xì)胞數(shù)量和血紅蛋白濃度增加。

作者：yujeu