美國FDA批準葛蘭素史克的貧血藥物用于透析患者
2023-02-02 10:40?出處 溫州在線
溫州網(wǎng)國際新聞訊，2023年2月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準葛蘭素史克公司（GSK Plc）的藥物為首次口服治療因慢性腎臟病導致的貧血的成年人，該患者已接受透析至少四個月。
藥物Jesduvroq附帶了血栓血管事件增加的盒裝警告，包括死亡、心臟病發(fā)作、中風和肺部、腿部或透析部位的血塊。警告和預防措施還包括因心力衰竭住院的風險、血壓升高加劇、胃糜爛和胃腸道出血。
FDA表示，該療法未被批準用于非透析患者，因為其安全性尚未在該人群中得到證實。
這一批準使其成為葛蘭素史克自去年剝離其消費健康業(yè)務以來的第一家公司，該業(yè)務是Sensodyne牙膏和Advil止痛藥的產(chǎn)地。
該衛(wèi)生機構的決定也是在其咨詢委員會于10月份建議對一些腎臟病患者進行治療之后做出的。
葛蘭素史克告訴路透社，Jesduvroq的批發(fā)收購成本尚未確定。“由于87%的透析患者參加了Medicare，我們正在向Medicare&Medicaid Services（CMS）中心提交所需的文件，以幫助確保及時報銷和患者獲得Jesduvroq。”
這是HIF-PH抑制劑類中第一種獲得美國FDA批準的藥物，因為FibroGen和阿斯利康以及Akebia Therapeutics開發(fā)的類似藥物未能早些時候獲得監(jiān)管機構的批準。
HIF-PH抑制劑是一類口服藥物，旨在通過模擬人體在高海拔地區(qū)的反應來促進紅細胞的生成，因為缺氧會導致紅細胞數(shù)量和血紅蛋白濃度增加。
本文“”來源：http://www.pzjyn.cn/news/world/82091.html，轉(zhuǎn)載必須保留網(wǎng)址。作者：yujeu
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