印度止咳糖漿：神秘中間人或成新線索

2023-04-29 20:20?出處 溫州在線

溫州網(wǎng)國際新聞訊，一位參與供應(yīng)鏈的化學(xué)品貿(mào)易商告訴路透社，孟買一位不愿透露姓名的中間人提供了一種用于印度制造止咳糖漿的關(guān)鍵原材料，這種止咳糖漿與岡比亞70多名兒童的死亡有關(guān).

世界衛(wèi)生組織去年表示，印度制造商MaidenPharmaceuticalsLtd生產(chǎn)的糖漿含有致命毒素乙二醇(EG)和二甘醇(DEG)——用于汽車制動液。正如路透社3月份報道的那樣，這些成分可以被不法分子用作丙二醇(PG)的替代品，丙二醇是糖漿藥物的主要原料——因為它們的價格不到一半。

死亡的兒童大多未滿5歲，死于急性腎損傷，有些是在服用糖漿后幾天內(nèi)死亡的。

印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在12月告訴WHO，糖漿中使用的丙二醇來自總部位于德里的制藥供應(yīng)公司GoelPharmaChem，并且“有記錄顯示是從韓國制造商SKCCoLtd進(jìn)口的”。

SharadGoel的同名公司位于德里北部，他說他購買了密封桶中的原料——但不是直接從SKC購買。

“我們從孟買的一家進(jìn)口商那里購買了丙二醇，后者是從SKC那里購買的，”Goel在2月份告訴路透社，這是他第一次公開發(fā)言。

“我不能說出供應(yīng)商的名字——我們有我們需要保持的業(yè)務(wù)聯(lián)系，”Goel說，并補(bǔ)充說他的公司“沒有做錯任何事”。他說他的生意“只是一個貿(mào)易商，我們把我們得到的密封桶傳遞出去。我們對它們無能為力。”

路透社無法獨立證實戈埃爾的說法。他說，在岡比亞中毒事件發(fā)生后，他的公司已經(jīng)停止銷售PG，但繼續(xù)供應(yīng)其他產(chǎn)品，例如淀粉，而且他的大部分產(chǎn)品通常從8-10個進(jìn)口商處購買。

Goel隨后停止接聽電話，當(dāng)一名記者在4月份兩次訪問他的公司時，他的公司被鎖上了。附近一家工廠的工人說，過去幾個月他們沒有看到工廠開工。

SKC告訴路透社，它從未向Goel或Maiden提供過任何PG。

如果屬實，Goel的說法將指向?qū)葋?、印度和世界衛(wèi)生組織對受污染產(chǎn)品的調(diào)查中的缺失環(huán)節(jié)。線索出現(xiàn)之際，世界衛(wèi)生組織和岡比亞政府表示，由于缺乏來自印度的信息，尋找罪魁禍?zhǔn)椎墓ぷ魇艿阶璧K。

印度藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在12月表示，其自己的測試未發(fā)現(xiàn)糖漿中有毒物質(zhì)，但根據(jù)路透社看到的發(fā)給Maiden的一份通知，其工廠檢查員早些時候確實發(fā)現(xiàn)藥品批次的標(biāo)簽可能不正確。

鑒于此，它還不清楚如何確定它測試了正確的批次。

印度衛(wèi)生部沒有回應(yīng)有關(guān)所謂的中間人或本文中提出的任何其他問題的問題。

當(dāng)被要求對供應(yīng)鏈中存在中間人的說法發(fā)表評論時，世衛(wèi)組織首席調(diào)查員表示，由于缺乏來自印度當(dāng)局和制藥商的信息，調(diào)查已進(jìn)入“死胡同”。

3月31日，世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)處理不合格和偽造藥品事件的團(tuán)隊負(fù)責(zé)人魯滕多·庫瓦納(RutendoKuwana)在接受路透社采訪時表示：“如果你提出要求，卻得不到通知，那就是死路一條。”

世衛(wèi)組織發(fā)言人本周表示，到目前為止，它從印度當(dāng)局收到的信息只是Goel從SKC購買了丙二醇，但沒有提供交易的證據(jù)。世界衛(wèi)生組織表示，它也無法與韓國監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)這筆交易。韓國監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有回應(yīng)置評請求。

印度監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，其原材料信息來自分析證書(COA)——用于追蹤藥品供應(yīng)鏈中每種成分的標(biāo)準(zhǔn)文件。Maiden去年10月表示，它已從“經(jīng)過認(rèn)證的知名公司”獲得原材料。

除了否認(rèn)Maiden's糖漿與岡比亞的死亡事件有關(guān)外，印度衛(wèi)生部還告訴世界衛(wèi)生組織，其指控對該國價值410億美元的制藥業(yè)“形象造成了不利影響”。

Maiden的老板NareshKumarGoyal在去年12月告訴路透社，他的公司沒有做錯任何事，也沒有回答有關(guān)這個故事的進(jìn)一步問題。新德里總部的一名Maiden代表也拒絕置評。

岡比亞藥品管制局還表示，“盡管我們在發(fā)現(xiàn)受污染產(chǎn)品后要求提供信息，但并未收到Maiden或印度當(dāng)局的任何信息。”

WHO的Kuwana告訴路透社，他的機(jī)構(gòu)仍打算查明Maiden的產(chǎn)品發(fā)生了什么。根據(jù)該機(jī)構(gòu)發(fā)布的警報，該機(jī)構(gòu)還試圖了解更多有關(guān)另外兩家印度制藥商的供應(yīng)鏈的信息，這兩家制藥商生產(chǎn)的受污染止咳糖漿在烏茲別克斯坦、馬紹爾群島和密克羅尼西亞銷售。兩家公司都否認(rèn)有不當(dāng)行為；今年3月，印度警方逮捕了其中一家公司的三名雇員。

烏茲別克斯坦當(dāng)局在1月份逮捕了與該案件有關(guān)的四人。他們和密克羅尼西亞當(dāng)局都沒有立即回應(yīng)置評請求。

違規(guī)行為

Maiden有生產(chǎn)問題的跟蹤記錄。今年2月，一家印度法院以近十年前向越南出口不合格藥品為由，判處其兩名高管、董事總經(jīng)理Goyal和技術(shù)總監(jiān)MKSharma兩年半監(jiān)禁。

法院給了他們一個月的上訴時間；路透社無法確定案件的進(jìn)展情況。Goyal沒有回應(yīng)置評請求；無法聯(lián)系到Sharma和他的律師。梅登代表拒絕置評。

一份政府文件顯示，藥品檢查員去年10月在Maiden發(fā)現(xiàn)了十幾起與生產(chǎn)出售給岡比亞的止咳糖漿有關(guān)的違規(guī)行為。其中，用于制造糖漿的一些原材料（包括丙二醇）的COA缺少批號。其他人缺乏生產(chǎn)日期和有效期。

四位行業(yè)和監(jiān)管專家告訴路透社，這意味著可能沒有成分來源的可靠記錄。

政府檢查員還發(fā)現(xiàn)Maiden未能測試糖漿中使用的PG。他們引用了成品文件中的差異——糖漿瓶上的標(biāo)簽說它們是在2021年12月生產(chǎn)的，但批次生產(chǎn)記錄指向較晚的日期，即2022年2月至3月之間。

據(jù)一位前印度衛(wèi)生部官員稱，這種不匹配將使政府測試人員難以確定他們正在分析的藥物與運(yùn)往岡比亞的藥物相同。

2014年至2017年在衛(wèi)生部負(fù)責(zé)藥品和食品監(jiān)管的KundanLalSharma說：“標(biāo)簽和批次記錄中的數(shù)據(jù)完全不一致，這引發(fā)了對產(chǎn)品真實性的質(zhì)疑。”

“這意味著有些東西已經(jīng)被炒作了，”他說。“除非有適當(dāng)?shù)奈募駝t沒有人能保證任何事情。”

印度衛(wèi)生部拒絕透露它是如何驗證其實驗室測試的糖漿來自同一批次的，Maiden也沒有回答有關(guān)標(biāo)簽或文件的問題。

Kuwana說，WHO確信來自兩個獨立實驗室的咳嗽糖漿測試結(jié)果都顯示受到污染。

他說，盡管一再要求，但該機(jī)構(gòu)尚未看到印度政府對糖漿進(jìn)行的測試的完整結(jié)果，也沒有看到抽樣的原材料或成品的COA。

該機(jī)構(gòu)表示，它現(xiàn)在正在根據(jù)最近發(fā)生的事件審查其關(guān)于各國應(yīng)如何監(jiān)管藥品原材料的指導(dǎo)方針。

當(dāng)被問及WHO和印度的檢測結(jié)果怎么可能不匹配時，Kuwana說，在過去的藥品摻假事件中，一家制造商用樣品代替了不代表市場上的產(chǎn)品的檢測。他說，世衛(wèi)組織不知道這種情況是否發(fā)生在這種情況下。

Kuwana說：“通常情況下，發(fā)生這種情況是因為我們沒有測試過相同的樣本。”

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作者：yujeu