藥品管理法大修

http://www.pzjyn.cn?? 2019-08-27 19:37　??來源 國家藥品監督管理局

藥品管理法大修：8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行，這是藥品管理法18年來的首次全面修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

修訂后的藥品管理法共十二章155條，針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現了最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”精神，進一步健全了覆蓋藥品研制、生產、經營、使用全過程的法律制度，同時加大了對藥品違法行為的處罰力度。

堅持全程管控 落實各方責任

藥品安全關乎公眾生命健康，在認真總結國際社會處藥品管理經驗的基礎上，新修訂《藥品管理法》進一步明確藥品安全工作應當遵循“風險管理、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質量安全責任，堅決守住公共安全底線。

藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品安全性、有效性和質量可靠性負責。新修訂《藥品管理法》專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

新修訂《藥品管理法》強化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和違規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

對藥品研制、生產、流通環節，新修訂《藥品管理法》也予以嚴格管理。規定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范，保障藥品研制全過程持續符合法定要求。規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。同時要求持有人應當建立并實施追溯制度，保證藥品可追溯。

新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理也提出了明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的法 落實處罰到人

新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。

提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為，可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

新修訂《藥品管理法》還完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。

在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴格貫徹“過罰相當”的原則，區分一般違法行為和情節嚴重、造成嚴重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴重違法行為的懲處力度。

監管常態化 加速行業升級

《藥品管理法》的核心在于盡量控制和削減藥品風險，維護公眾健康。隨著GMP/GSP認證認證的取消，最嚴監管將成為法律賦予的監管部門常態監管，以往的藥品監管要求和標準天花板界限變成合規起步門檻。因此，對于監管部門壓力巨大，監管部門必須改變原有的監管技術和監管方式，將會加大監管技術創新力度和監管方式創新，建立和擴大專職的檢查員隊伍，部門監管業務委托第三方進行等形式將會越來越多！

為了更好地響應行業的號召，保證企業的合規經營，類似“CIO在線”這種第三方醫藥合規咨詢服務平臺（http://www.ciopharma.com/）將會如雨后春筍紛紛產生，成為藥品監管部門的幫手，醫藥行業合規的能手，醫藥企業合規服務的助手。

新版《藥品管理法》修改總結如下

1.取消GMP/GSP認證

2.規定從事藥品研制，應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP），保障藥品研制全過程持續符合法定要求。

3.專設一章，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度

4.要求建立健全的藥品追溯制度

5.要去建立藥物警戒制度。

6.強調數據完整性，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

7.強調質量保證體系，規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行。

8.強調上市后變更控制，持有人應當按照國家規定全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。

9.強調藥品上市后管理。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。

10.強調信用管理

11.加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為，罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

12.增加了自由罰手段

13.對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

14.在對企業依法處罰的同時，對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

15.完善了民事責任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產經營企業賠償責任；規定境外藥品上市許可持有人在中國境內的代理人與持有人承擔連帶責任；實行民事賠償首負責任制；對生產假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償等。

16.規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。

17.增加藥品行政案件與刑事案件移送的規定。

18.增加規定公安機關、人民檢察院、人民法院商請藥品監督管理部門、生態環境主管部門等部門提供檢驗結論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協助的，有關部門應當及時提供，予以協助。

19.網絡銷售藥品問題，規定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

20.對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經批準生產、進口的藥品,必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品,單獨作出規定,明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規定處罰。

21.對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。

22.提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）。

23.增加規定未經批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

24.增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付。

25.擴大懲罰性賠償的適用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

26.按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

27.明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

28.明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

29.增加規定國家遴選適當數量的基本藥物品種，加強組織生產和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

30.規定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

31.關于違反禁止性規定行為的法律責任，對有些情節嚴重的違法行為處罰到人

32.明確藥品質量責任首負責任制，合理規定懲罰性賠償的條件和數額，修訂草案明確，

33.統一規定違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任；

34.增加規定未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任

35.在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準；

36.規定對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

37.在促進合理用藥方面，修訂草案規定：一是要求醫療機構應當有與所使用藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件；二是醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則合理用藥；三是醫療機構以外的其他藥品使用單位應當遵守有關醫療機構使用藥品的規定。

38.規定國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。

39.規定開展藥物非臨床研究，應當符合有關國家規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。

40.規定生物等效性試驗實行備案管理。

41.規定藥物臨床試驗期間，發現存在安全性問題或者其他風險的，應當及時調整臨床試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。

42.將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學藥和生物制品等”。

43.明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有 效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

44.鼓勵藥品零售連鎖經營

45.明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。

編輯： yujeu