最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間我國(guó)建成

http://www.pzjyn.cn?? 2020-06-28 15:54　??來(lái)源 綜合

　　最大新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間：中國(guó)生物已建成全球最大的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間，是目前全球首個(gè)具備年產(chǎn)1億劑次能力，且唯一按照生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間，只是，新冠疫苗目前還沒(méi)有臨床應(yīng)用。

　　中國(guó)疾控中心病毒病所黨委書(shū)記武桂珍介紹，2020年1月7日病毒病所首次分離成功新型冠狀病毒后，迅速啟動(dòng)了新冠滅活疫苗研制。病毒病所組織多個(gè)科室夜以繼日聯(lián)合攻關(guān)，獲得了高滴度、遺傳穩(wěn)定、免疫原性好的病毒毒種，成功篩選了疫苗三級(jí)種子庫(kù)，為滅活疫苗研制奠定了基礎(chǔ)。

　　病毒分離成功后，病毒病所迅速聯(lián)合北京生物制品研究所等國(guó)內(nèi)滅活疫苗研發(fā)優(yōu)勢(shì)企業(yè)，完成了對(duì)種子毒株選育鑒定、免疫原性評(píng)價(jià)、動(dòng)物保護(hù)性試驗(yàn)和技術(shù)方案制訂等臨床前研究，并于4月27日正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展I/II期臨床試驗(yàn)。

武　　桂珍說(shuō)，新冠疫苗研發(fā)路線涉及滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線。此次滅活疫苗項(xiàng)目作為5條應(yīng)急疫苗技術(shù)路線之一，獲得國(guó)家科技部立項(xiàng)，入選國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎聯(lián)防聯(lián)控疫苗攻關(guān)任務(wù)，獲得了科技部和國(guó)家衛(wèi)生健康委的大力支持。

　　臨床試驗(yàn)通常分為3個(gè)階段，一期主要評(píng)價(jià)安全性，二期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性，同時(shí)探索免疫程序，三期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至目前，全球共有140多種新冠疫苗正在研發(fā)中。

　　中疾控病毒病所和中生集團(tuán)在疫苗研發(fā)方面有著長(zhǎng)期合作，合作研發(fā)的腸道病毒EV71疫苗，脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗sIPV先后上市，為相關(guān)傳染病的防控做出了重要貢獻(xiàn)。

　　在國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)針對(duì)人用疫苗的高級(jí)別生物安全生產(chǎn)車(chē)間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)背景下，該項(xiàng)目的建成還填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)重大疫病防控在疫苗領(lǐng)域的生物安全空白，對(duì)新冠肺炎疫情的藥品和疫苗研發(fā)意義重大。

　　目前，中電四公司在國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)前20名工程建設(shè)市場(chǎng)占有率超過(guò)80%、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)前20名工程建設(shè)市場(chǎng)占有率超過(guò)50%、高等級(jí)P3動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)市場(chǎng)占有率超過(guò)50%，在全國(guó)各地已建或在建的生物制藥相關(guān)項(xiàng)目（疫苗、血液制品、單抗、細(xì)胞治療、胰島素等）等80余個(gè)。

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