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日本正式批準輝瑞新冠疫苗

http://www.pzjyn.cn?? 2021-02-15 02:28 ??來源 綜合

日本正式批準輝瑞新冠疫苗:2021年2月14日路透社消息,日本衛生部當天正式批準輝瑞新冠疫苗。日本沒有用中國的新冠疫苗,批準美國的輝瑞新冠疫苗很正常。

日本首相菅義偉表示,該國將于下周中啟動疫苗接種工作,先從約1萬名衛生工作者開始。日本政府希望在今年年中之前為約1.26億民眾確保足夠的供應。

輝瑞新冠疫苗是哪個國家的?

輝瑞新冠疫苗是美國輝瑞制藥/德國生物新科技(BioNTech)公司合作研制的新冠疫苗,輝瑞疫苗是由德國一對夫妻所創建的小公司BioNTech研發。這對夫妻的名字是烏古爾-薩欣博士和厄茲萊姆-圖雷奇博士(Dr. Ugur Sahi and Dr. Özlem Türeci),輝瑞新冠疫苗(BNT162b2)發明人烏古爾-薩欣博士和厄茲萊姆-圖雷奇博士。

BioNTech公司多年研發mRNA疫苗,之前也與美國輝瑞公司合作多年,之前主要合作方向是一種流感mRNA疫苗。在得知BioNTech公司在新冠疫苗方面的研發進展后,輝瑞很快與BioNTech達成了協議,由輝瑞支付BioNTech的研發費用和臨床試驗,以及后續的生產和運輸。而薩欣博士則在正式合同簽署之前,不顧同事的提醒,就把疫苗的相關數據發給了輝瑞公司在紐約的總部。

這個疫苗目前的名稱是BNT162b2,下面是關于它的原理、臨床試驗數據及其他情況:

概述

BNT162b2是由BioNTech和輝瑞公司開發的一種新冠病毒感染性疾?。–OVID-19)候選疫苗,通過肌肉注射給藥。它由編碼新冠病毒(SARS-CoV-2)的突變針刺蛋白的核苷修飾的mRNA組成,并被封裝在脂質納米顆粒中。BNT162b2是BNT162的變體之一,之前還有名為BNT162b1的變體。最終是BNT162b2通過了II期和III期臨床試驗,并在2020年末進行III期的中期評估,不過總的試驗設計將持續到2022年12月。

2020年11月,試驗的中期分析檢查了已被診斷為COVID-19并接受候選疫苗的研究參與者,結果顯示,BNT162b2在第二次接種后7天內預防感染的療效可達95%。接種疫苗需要間隔三周給予兩劑疫苗。在初步分析中,根據對170個病例的分析,候選疫苗沒有實質性的安全性問題,并在成人年齡段顯示出療效。這個初步的陽性結果將有資格獲得FDA的緊急使用授權,并在2020年底前可以使用。這些初步結果尚未經過外部科學家的同行評審,也沒有在醫學雜志上發表。此外,其預防兒童、孕婦或免疫受損人群嚴重感染的能力,以及免疫效果的持續時間都是未知的。

BioNTech是基礎疫苗技術的原始開發者,而輝瑞公司則提供物流、財務和監督臨床試驗,并且是BNT162b2在全球的生產合作伙伴。輝瑞公司在11月表示,到2020年底可在美國提供5000萬劑疫苗,到2021年中可提供約1.3億劑。輝瑞公司已在美國、歐盟、英國、日本、加拿大和秘魯提前簽訂了約30億美元的購買協議,用于提供授權疫苗。BNT162b2的配送和儲存是一個全球性的物流挑戰,因為這種mRNA疫苗在接種之前必須在超低溫下一直保存。

資金情況

2020年9月,德國政府授予BioNTech 3.75億歐元(4.45億美元)的COVID-19疫苗開發計劃,當時輝瑞在沒有政府資助的情況下,資助了其部分開發費用。BioNTech還曾在2020年中期從歐盟委員會和歐洲投資銀行獲得1億歐元(1.19億美元)的融資。輝瑞公司首席執行官Albert Bourla表示,他決定不從美國政府的“戰速行動”(Operation Warp Speed)中獲取疫苗研發資金。

疫苗生產平臺

BNT162b2候選疫苗的BioNTech技術是基于使用信使RNA(mRNA),該mRNA編碼SARS-CoV-2冠狀病毒(COVID-19)表面發現的部分針刺蛋白,引發對病毒蛋白感染的免疫反應。該mRNA被封裝在脂質納米顆粒中,突變版的針刺蛋白含有兩個脯氨酸替換(指定為 "2P"),使其能夠刺激中和抗體的形成。

在BioNTech公司開發的其他三個具有類似技術的候選疫苗中,BNT162b2被選為最具潛力的疫苗,在選擇BNT162b2之前,BioNTech公司和輝瑞公司已經在德國和美國進行了BNT162b1的I期試驗。在所有的研究中,BNT162b2都顯示出比其他候選疫苗具有更好的安全性。

RNA疫苗或mRNA(信使RNA)疫苗是一種新型疫苗,它將病毒mRNA片段插入人體細胞中,通過重編程產生病原體抗原(如針刺蛋白或癌癥抗原),然后激發針對病原體的適應性免疫反應,mRNA分子通常被固定在脂質納米顆粒等藥物輸送載體中,以保護脆弱的mRNA鏈,并幫助其被人體細胞吸收。與傳統蛋白疫苗相比,RNA疫苗的優勢在于生產速度快、成本低,可誘導細胞免疫以及體液免疫,由于mRNA分子的脆弱性,需要冷鏈配送和低溫儲存,可能會因劑量不足而影響有效療效。

直到2020年11月,還沒有任何一種mRNA疫苗、藥物或技術平臺,被批準用于人類,在2020年之前,mRNA只被認為是一種理論或實驗性的候選藥物,截至2020年11月,有兩種新型mRNA疫苗正在等待COVID-19疫苗的緊急使用授權(已完成最終人體試驗后所需的8周時間)--來自Moderna的MRNA-1273,以及來自BioNTech/輝瑞合作的BNT162b2。全球監管機構不得不在缺乏新型mRNA COVID-19疫苗潛在副作用的中長期數據,與應對全球冠狀病毒大流行的迫切需求之間進行平衡,而mRNA疫苗更快的生產能力對其來說是非常有價值的。

臨床研究

2020年10月公布的BNT162b2的I-II期臨床試驗的初步結果表明,其療效和安全性具有潛力。同月,歐洲藥品管理局開始對BNT162b2進行定期審查。

截至2020年11月,BNT162b2的研究是一項處于Ⅲ期的連續試驗,這是一項 "在健康個體中進行的隨機、安慰劑對照、觀察者盲、劑量測定、疫苗候選者選擇和療效研究"BNT162b2的早期研究確定了兩種候選疫苗的安全性和劑量水平,試驗在2020年中期擴大了范圍,在更多的參與者中評估BNT162b2的療效和安全性。

III期試驗評估BNT162b2在12-15歲、16-55歲或55歲以上三個年齡組中的中劑量水平(兩次注射間隔21天)的安全性、有效性、耐受性和免疫原性。試驗從7月27日開始,至11月13日最后一名參與者完成二次接種。

截至目前,根據輝瑞公司公布的數據,該臨床試驗一共納入了43661人,其中有41135人完成了兩劑次的疫苗接種。參與該臨床試驗的是來自6個國家的150個臨床試驗中心,包括美國的39個臨床試驗中心??紤]到新冠肺炎對少數族裔的巨大影響,該臨床試驗在后期加大了少數族裔的入組量。

至報告截止,全世界參與臨床試驗的人群中,亞裔占比為4.5%,非裔10%,西班牙和拉丁裔26.1%,美國原住民0.8%。少數族裔占比共約42%。

年齡分布方面,56-85歲人群占比全球為41%,美國境內為45%。

試驗參與者被隨機分配接受疫苗或安慰劑注射,經過跟蹤隨訪,一共發現170例有癥狀的COVID-19患者,其中162例出現在安慰劑組,8例出現在疫苗組。疫苗有效率達95%,其中在56歲以上人群中有效率為94%。各年齡組、性別和族群之間的有效率沒有差異。

安全性方面,沒有嚴重不良反應事件發生。發生率超過2%的,需要醫療處理的3級以上不良反應常見的為乏力(3.8%)和發熱(2%),均在短期內緩解。

這項III期試驗將持續到2022年,旨在評估BNT162b2預防嚴重感染的能力以及免疫效果的持續時間。當前發現的副作用包括疼痛和發燒。

疫苗預定和運輸情況

輝瑞公司在11月9日的新聞發布會中表示,到2020年底可以提供5000萬劑疫苗,到2021年中全球提供約13億劑。2020年7月,疫苗研發項目 "戰速行動 "已向輝瑞公司下達了20億美元的預訂單,如果該疫苗被證明是安全有效的,將生產1億劑COVID-19疫苗,供美國使用。

輝瑞也有協議向日本供應1.2億劑,向英國供應4000萬劑(2021年之前供應1000萬劑),向加拿大供應2000萬劑。總的來說,只有富裕國家在2020年與輝瑞公司簽訂了預購協議,而即使這些國家的超低溫運輸和儲存疫苗的冷鏈能力也都不夠。這種疫苗在解凍后5天內就會降解,需要間隔3周打兩針。疫苗需要在低于-70 °C(-94 °F)的超低溫下儲存和運輸。因此輝瑞疫苗的運輸和儲存問題依然面臨巨大挑戰。

編輯: yujeu

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