美國FDA批準Ardelyx的腎病相關藥物

http://www.pzjyn.cn?? 2023-10-18 14:00　??來源 溫州在線

美國FDA批準Ardelyx的腎病相關藥物

溫州網健康新聞訊，Ardelyx的藥物在最初被拒絕兩年多后于周二表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準該藥物用于治療慢性腎病(CKD)患者的高磷酸鹽水平。

該藥物的品牌為Xphozah，被批準用于治療高磷血癥，這是一種導致血液中磷含量異常升高的疾病。

過量的磷會帶走骨骼和身體其他部位的鈣，進而導致骨骼脆弱、關節疼痛、肌肉痙攣和皮膚發癢。

FDA已批準該藥物用于對磷酸鹽結合劑療法反應不足或不耐受的患者，磷酸鹽結合劑療法是目前該病的標準治療方法。

該公司表示該藥物的商業上市正在進行中，并補充說預計將于11月上市。

Ardelyx在另一份聲明中表示，它已修改了與SLRCapitalPartners(SLR)管理的投資附屬公司的2022年債務融資協議，以獲得額外的5000萬美元，并可能進一步增加5000萬美元。

Ardelyx表示，預計將于10月份提取第二筆債務融資，以支持Xphozah的商業推出。

美國衛生監管機構于2021年拒絕批準Xphozah（化學名稱為tenapanor），理由是治療效果尚不清楚。在公司提出上訴后，它重新考慮并召開了顧問小組會議。

然而，FDA的外部顧問去年建議批準Xphozah作為單一療法或與現有療法一起治療透析患者的高血磷水平。

Xphozah屬于一類稱為磷酸鹽吸收抑制劑的藥物，其目標是腸道中負責磷吸收的蛋白質。

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編輯： yujeu