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美國FDA批準安進生物仿制藥用于阿斯利康罕見血液病治療
溫州網訊，美國食品和藥物管理局周二批準了安進的 Bkemv，這是阿斯利康罕見血液疾病治療藥物 Soliris 的第一個生物仿制藥。 安進的藥物將以 Bkemv 名稱上市。 生物仿制藥是復雜生物藥物的近...
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美國FDA顧問支持批準Guardant的血液癌癥檢測
溫州網 訊，美國食品和藥物管理局顧問周四建議批準Guardant Health的血液檢測，以檢測始于結腸或直腸的癌癥。 該小組以七比二的投票結果贊成使用名為Shield的結直腸癌(CRC)測試，其益處大于風...
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美國FDA對17個州的零售牛奶樣品進行了禽流感檢測
溫州網 訊，美國食品和藥物管理局周一表示，它對17個州的牛奶和其他乳制品的零售樣本進行了禽流感病毒的檢測，并提供了有關先前披露的檢測地點的更多詳細信息。 該監管機構表示，4月...
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美國FDA批準百濟神州血癌藥物擴大使用
溫州網 訊，美國衛生監管機構周四表示，美國食品和藥物管理局已加速批準擴大百濟神州復方藥物的使用范圍，用于治療某些血癌患者。 口服藥物Brukinsa與羅氏的Gazyva組合被批準用于治療先前...
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美國FDA批準Eyenovia眼藥
溫州網訊，臺灣臺塑制藥公司周一表示，美國食品和藥物管理局已批準Eyenovia滴眼液用于減輕接受眼科手術的患者的炎癥和疼痛。 Eyenovia去年八月從Formosa獲得了該藥物的美國商業權。 該療法含...
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FDA批準強生公司針對一種肺癌的聯合療法
溫州網訊，美國衛生監管機構周五批準強生公司的療法與其他化療藥物聯合用于一種肺癌的一線治療。 美國食品和藥物管理局批準了強生 Rybrevant 與卡鉑和培美曲塞的聯合療法，用于治療 EGF...
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美國FDA加速批準Iovance的皮膚癌細胞療法
溫州網 訊，Iovance Biotherapeutics周五表示，美國衛生監管機構已加速批準其針對晚期黑色素瘤成年患者的細胞療法，這是首個被批準用于治療最致命的皮膚癌的此類療法。 該機構批準了第一種針...
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美國FDA批準阿斯利康Tagrisso化療組合
溫州網 訊，阿斯利康公司周五在一份聲明中表示，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準將其重磅抗癌藥物Tagrisso與化療聯合治療一種肺癌。 阿斯利康表示，該藥物將用于治療患有一種晚期肺癌的...
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美國FDA將飛利浦成像機召回列為最嚴重事件
溫州網 訊，美國FDA周四表示，由于某些設備中的探測器在掃描過程中意外掉落到患者身上的風險，已將飛利浦醫療成像機的召回列為最嚴重的召回。 衛生監管機構表示，飛利浦召回用于單光子...
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雅培心臟瓣膜修復裝置獲得FDA顧問的支持
溫州網 訊，美國食品和藥物管理局顧問周二支持批準雅培實驗室的心臟瓣膜修復裝置，該裝置專為手術期間面臨并發癥或死亡風險的患者而設計。 專家組以13比1的投票結果贊成使用TriClip治療...
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