美國FDA加速批準Iovance的皮膚癌細胞療法

http://www.pzjyn.cn?? 2024-02-17 19:38　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，Iovance Biotherapeutics周五表示，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構已加速批準其針對晚期黑色素瘤成年患者的細胞療法，這是首個被批準用于治療最致命的皮膚癌的此類療法。

該機構批準了第一種針對實體瘤的細胞療法，允許用于先前接受過其他療法治療的患者，但他們的癌癥已經(jīng)擴散到身體的其他部位，并且無法通過手術切除。

Lifileucel的品牌為Amtagvi，是一種腫瘤衍生的免疫療法，由患者自身的抗病白細胞（稱為T細胞）組成，其中一種特定類型稱為腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)。

臨時首席執(zhí)行官Frederick Vogt在電話會議上表示，Amtagvi將以每位患者515,000美元的標價在美國銷售。

Amtagvi的加速批準基于一項針對73名患者的全球研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該療法需要進行驗證性試驗才能獲得美國食品和藥物管理局的傳統(tǒng)批準。

細胞治療制造中心聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jason Bock博士表示：“TIL療法的潛在市場相當大，因為所有癌癥中90%是實體瘤，而血癌只有10%。”

研究數(shù)據(jù)顯示，以推薦劑量接受Amtagvi治療的患者的客觀緩解率為31.5%，這是衡量治療效果的指標。

杰富瑞經(jīng)紀公司分析師Michael Yee在一份報告中表示：“一旦獲得批準，該公司就擁有稀缺的全資資產(chǎn)，這對于大型制藥公司來說是一筆不錯的收入，因為他們可以更好地利用這一資產(chǎn)。”

該療法的標簽上附有關于治療相關死亡率、長期嚴重血細胞減少、嚴重感染以及心肺和腎功能損害的黑框警告。

沃格特表示，該公司認為黑框警告不會對銷售產(chǎn)生任何影響，并預計將在今年第二季度開始報告可觀的收入。

Bock表示：“TIL療法為實體瘤患者提供了一個有前途的選擇。”他補充道，“CAR-T或其他細胞療法迄今為止在治療這些癌癥類型方面尚未取得巨大成功。”

Iovance還正在進行一項后期試驗，以確認該療法的臨床益處。

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編輯： yujeu