美國FDA批準(zhǔn)百濟(jì)神州血癌藥物擴大使用

http://www.pzjyn.cn?? 2024-03-08 10:57　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)周四表示，美國食品和藥物管理局已加速批準(zhǔn)擴大百濟(jì)神州復(fù)方藥物的使用范圍，用于治療某些血癌患者。

口服藥物Brukinsa與羅氏的Gazyva組合被批準(zhǔn)用于治療先前至少接受過兩種治療的復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤患者。

該公司表示，Brukinsa在美國的批發(fā)采購成本為30天供應(yīng)量15,066美元，并補充說該藥物對于所有指定用途的定價相似。

濾泡性淋巴瘤是一種始于白細(xì)胞的癌癥。根據(jù)政府?dāng)?shù)據(jù)，美國每年每10萬人中報告約6例新發(fā)癌癥病例。

Brukinsa與艾伯維(AbbVie)的Imbruvica屬于同一類藥物，其目標(biāo)是一種名為布魯頓酪氨酸激酶(BTK)的蛋白質(zhì)，并抑制惡性B細(xì)胞的增殖。

復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的其他治療選擇包括諾華公司的Kymriah和吉利德科學(xué)公司的Yescarta等細(xì)胞療法。

Brukinsa的批準(zhǔn)基于一項中期研究的數(shù)據(jù)，其中與單獨使用Gazyva相比，該藥物與Gazyva的組合有助于摧毀或顯著減少患者的癌性腫瘤。

Brukinsa在美國被批準(zhǔn)用于治療其他四種類型的血癌，去年全球銷售額達(dá)13億美元。

百濟(jì)神州表示，一項驗證性后期研究正在進(jìn)行中，需要獲得美國的全面批準(zhǔn)。

TDCowen分析師YaronWerber估計Brukinsa的年銷售額峰值在30億至40億美元之間。

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