美國FDA審批2023年批準的新藥數量比2022年增加近50%

http://www.pzjyn.cn?? 2024-01-03 19:59　??來源 溫州在線

2023年1月20日獲得的這張未注明日期的講義圖像中可以看到阿爾茨海默病藥物LEQEMBI。

溫州網訊，美國食品和藥物管理局2023年批準的新藥數量比2022年增加近50%，回到歷史水平，分析師和投資者表示，這一改善可能會導致對生物技術公司的投資增加。

FDA認可的含有先前未批準的活性成分或分子的創新療法，從2022年的37種和2021年的51種增加到2023年的55種。歷史數據顯示，FDA通常每年批準約45-50種新藥，并達到2018年達到峰值59。

該機構批準了多種備受矚目的療法，例如禮來公司的肥胖藥物Zepbound和衛材以及百健（Biogen）的阿爾茨海默病治療藥物Leqembi。除了55種新藥之外，它還批準了5種基因療法，包括VertexPharmaceuticals和CRISPRTherapeutics使用后者創新基因編輯技術的鐮狀細胞病治療方法。

總部位于華盛頓的生命科學投資者集團Incubate的執行董事約翰·斯坦福(JohnStanley)表示：“很高興看到FDA的批準數量增加。”他稱基因編輯技術的進步尤其令人鼓舞。

他說：“我們的科學家可以做更多的事情，從這個角度來看，我們對即將發生的事情感到興奮，不僅是在2024年，而且是在2024年之后。”

FDA在一份聲明中表示，“批準的新藥數量每年都有所不同，可能是由于多種因素造成的。”其中包括正在開發的新藥的復雜性以及對疾病和疾病目標的科學認識的進步。

該機構沒有提供2022年審批量大幅下降的具體原因。

TDCowen分析師RituBaral表示，COVID-19大流行可能是一個因素。當大流行來襲時，該機構從以創紀錄的速度批準藥品轉向由遠程工作人員操作，這造成了混亂和諸如影響藥品審查的檢查延遲等問題。

Baral說：“我們回到了峰值水平，這希望意味著工作流程中斷、人員配備和帶寬問題，以及最重要的是與開發人員的溝通有望得到改善。”她補充說，她預計FDA的批準水平將達到類似水平。2024年。

投資下降

過去兩年對生物技術公司的投資只是歷史水平的一小部分。

截至12月中旬，繼2021年有108起首次公開募股(IPO)后，2022年和2023年各只有18起。據該券商稱，PiperSandler追蹤的一籃子生物技術基金在2023年出現了158億美元的資本外流，這是自1992年以來最大的一次。

威廉·布萊爾（WilliamBlair）分析師在12月的一份報告中表示：“2023年是市場對能夠獲得資本的公司進行篩選的一年。”

他們指出，開發GLP-1減肥療法的公司（與諾和諾德廣受歡迎的Wegovy和禮來公司的Zepbound屬于同一類）可以更好地進入IPO市場。

行業分析師還表示，投資者對高利率和政府對制藥商審查的持續擔憂可能會阻礙資金的全面復蘇。

Jefferies分析師MichaelYee表示：“雖然我們預計資本市場不會回到2020-21年的峰值，但我們確實認為情況將會改善，窗口將會打開。”

Incubate的斯坦福表示，由于對該行業交易的監管力度加大、政府的藥品價格談判計劃以及拜登政府威脅稱，如果價格被認為低于預期，拜登政府將尋求沒收由政府資助開發的藥品專利，一些投資者可能仍保持觀望。太高了。

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編輯： yujeu